916 приказ gmp

Содержание:

Россельхознадзор / Нормативные документы

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов (законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др.), представляющие интерес для специалистов в области ветеринарии и фитосанитарии.

Дополнительную информацию Вы можете получить, задав вопрос в разделе «Электронная приемная».

Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916

«Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств вступают в силу по истечении 10 дней со дня их официального опубликования.

Лекарственные средства, Минпромторг, Приказ

Ведомственные приказы, нормативно-правовые акты

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Уставом учреждения, в том числе в области организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Инспектирование производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики

Метка: Приказ Минпромторга №916

ПРОБЛЕМЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ: ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ НОРМАТИВНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

В статье рассматривается вопрос о перспективах нормативного регулирования института надлежащей производственной практики в области обращения лекарственных средств.

В рамках исследования автор анализирует положения проекта Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статью 1 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (ID проекта 01/05/11-16/00059225).

ПРОБЛЕМЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ: СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ СУЩЕСТВУЮЩЕГО НОРМАТИВНОГО ЛАНДШАФТА (МЕДИЦИНСКОЕ И ВЕТЕРИНАРНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ)

В рамках статьи автор анализирует положения Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подзаконных нормативных правовых актов по вопросу соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Для удобства читателя автор изложил результаты сравнительного анализа в форме таблицы.

Проблемы обращения лекарственных средств. Правила надлежащей производственной практики: история нормативного регулирования

В рамках статьи автор исследует хронологию принятия в Российской Федерации нормативных правовых актов, регламентирующих институт надлежащей производственной практики в области производства лекарственных средств. Читать далее Проблемы обращения лекарственных средств. Правила надлежащей производственной практики: история нормативного регулирования

С апреля 2016 года Министерство промышленности и торговли проводит инспекции зарубежных фармацевтических производств: иностранные предприятия проверяются на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP).

Чем обусловлена необходимость этой меры, как она скажется на развитии отечественного фармацевтического рынка, не возникнет ли в стране дефицита импортных лекарств? Эксперты и представители отрасли попытались ответить на эти вопросы на деловом завтраке, организованном компанией ЕвразияФармКонсалтинг.

По словам проректора Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Захара Голанта, обязательное инспектирование зарубежных фармацевтических производств вводится в России поэтапно. Пройти инспекцию и получить российский сертификат GMP необходимо:

• с начала 2016 года – при регистрации нового ЛС
• с 2017 года – при внесении изменений в регистрационное досье
• с 2018 года – для всех зарубежных производственных площадок.

Новые требования фактически уравнивают положение зарубежных и отечественных компаний, подчеркивает З. Голант. Для российских фармпроизводителей, запускающих новые производственные площадки, обязательное соответствие требованиям GMP было введено еще в 2013 году приказом Минпромторга № 916.

Захар Голант: «Инспектирование производственных площадок – системный фильтр, который обеспечивает соответствие каждой отдельно взятой упаковки требованиям того досье, с которым был зарегистрирован данный лекарственный препарат».

Организация инспекций на зарубежных фармпроизводствах осуществляется Минпромторгом. Непосредственное проведение инспекций и подготовка инспекторов – сфера ответственности Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП).

По данным директора ГИЛС и НП Владислава Шестакова, на начало июня инспекции прошли 23 производственных площадки, расположенные в Словении, Польше, Венгрии, Индии, Беларуси, Латвии и Греции. Некоторые производители недооценили уровень российских инспекций и получили отказ в выдаче сертификата в связи с наличием критических замечаний.

Читайте так же:  Заявление на возмещение ифнс

С начала года в Минпромторг РФ поступило 159 заявок на проведение инспекций в 27 странах. 23 инспекции на предприятиях Словении, Польши, Венгрии, Индии, Беларуси, Латвии и Греции завершены.

Наиболее частные замечания:

• отсутствие на складских помещениях выделенных зон для хранения готовой продукции, забракованного сырья и материалов
• несоблюдение температурного режима хранения сырья и материалов
• недочеты в валидации очистки на мультипродуктовых производствах.

Зафиксирован 1 случай внесения в досье недостоверных сведений о наличии на предприятии полного цикла производства ЛС. Также одна из компаний не уведомила российские органы надзора о побочных эффектах своего препарата, выявленных на территории ЕС. (этот абзац без буллитов. Но в той же плашке)

• В настоящее время штат инспекторов ГИЛС и НП насчитывает 20 человек
• К июлю их число увеличится до 35
• К концу года – до 50 специалистов

Владислав Шестаков, директор ГИЛС и НП:
«Мы не стремимся создать дополнительные барьеры для зарубежных ЛС, поступающих на российский рынок. Наша задача – отсеять недоброкачественную продукцию, поступающую в Российскую Федерацию из-за рубежа. Производителям качественных, безопасных и эффективных препаратов никаких препятствий чиниться не будет. Требования должны быть одинаковыми для всех участников рынка».

Источник: Российские аптеки, № 11-12, 2016

У России будут старые стандарты

Как стандарты здравоохранения и производства лекарств (GMP) работают в России и в мире

Всемирная организация здравоохранения принимает новые стандарты GMP — правила производства лекарственных препаратов. В России же переход на стандарты GMP — получается, уже устаревшие — завершится только к началу 2016 года. Отдел науки «Газеты.Ru» разобрался, какие проблемы эта ситуация создаст для отечественных производителей.

В начале октября 2015 года Комитет биологической стандартизации при Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) одобрит новые стандарты GMP (правила надлежащего производства лекарственных средств) — с проектом можно ознакомиться здесь. Впервые стандарты GMP были приняты в США в 1963 году. Международными правила стали в 1968 году, когда ВОЗ разработала документ, предписывающий применять их всем странам.

Как сообщают специалисты, грядущие изменения должны коснуться почти всех производственных процессов изготовления вакцин и биологических препаратов: в частности, будут ужесточены требования к хранению посевных серий клеток и микроорганизмов, усилен контроль за соблюдением условий размножения микроорганизмов, повышены меры безопасности для сотрудников, которые работают с опасными для здоровья препаратами.

Чем грозит России политика импортозамещения лекарственных препаратов

«История становления GMP в России специфична»

В СССР правила производства лекарственных препаратов были своими, и они существенно отличались от международных.

Попытка гармонизации была предпринята в 1991 году, но и принятый тогда документ РД 64-125-91 принципиально отличался от GMP. Первый близкий к международным стандартам документ в нашей стране появился только в 2001 году.

Как пояснил отделу науки Петр Каныгин, генеральный директор научно-производственного объединения «Микроген» (крупнейший российский производитель иммунобиологических препаратов), «история становления и внедрения GMP в России специфична прежде всего в связи с принципиальным отличием экономики страны до 1991 года от экономики западного мира. В Советском Союзе полный государственный контроль и государственная собственность обеспечивали защиту от подделок. Система контроля была довольно надежной».

В настоящее время производство лекарственных препаратов в России регулируется документом под названием ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», соответствующим стандартам GMP. В 2010 году на конференции, посвященной обсуждению вопроса о том, нужны ли стандарты GMP в России, министр здравоохранения России Татьяна Голикова заявила: «Мы должны полностью прекратить дискуссию о том, какие правила GMP должны применяться в РФ. Мы продолжаем оставаться страной, которая создает методики, которые плохо совместимы с международной практикой». 1 января 2014 года все российские производители должны были начать работу согласно этим правилам, но, по словам директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольги Колотиловой,

переходный период на стандарты GMP около 600 лицензиатов может занять до трех лет, то есть завершится к 2016 году.

Врачи пока не в состоянии контролировать ситуацию с лихорадкой Эбола

По мнению Петра Каныгина, весьма длительный процесс перевода российских фармацевтических предприятий на рельсы стандартов GMP связан с необходимостью значительных инвестиций в современные технологии, реконструкцию или строительство производственных помещений, новое современное оборудование с соответствующими опциями, переобучение персонала, создание структуры государственного инспектората GMP, подготовку его сотрудников» и прочими подобными сложностями.

Читайте так же:  Договор землеустроительных работ образец

Однако теперь получается, что правила, по которым российские предприятия начнут работать только к началу следующего года, уже через несколько недель устареют. Отдел науки разобрался в том, какие последствия это повлечет за собой для российских производителей, заодно выяснив, почему нашим предприятиям стоит помнить о «принципе разумной достаточности» и не бросать все силы на резкий переход к обновленным стандартам.

Зачем соблюдать GMP?

Айдар Ишмухаметов, директор предприятия по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН, рассказал отделу науки: «Теоретически соблюдение стандартов GMP должно обеспечивать сквозной контроль качества, от выбора сырья до упаковки готовой лекарственной формы, и работать не столько на выявление нарушений технологии, сколько на предотвращение этих нарушений.

Стоит помнить, что внедрение самых драконовских правил существенно снижает, но не сводит к нулю шанс ошибки — технологической или человеческой, — поэтому GMP не есть панацея от проблем с качеством продукции.

Конкретно нам, как единственным, по сути, поставщикам вакцин в интересах зарубежных потребителей, придется, конечно, обратить на новую регуляторную среду особое внимание, чтобы сохранить свой экспортный потенциал. Ведь оценивать наше соответствие будут уполномоченные органы той страны, куда мы ведем поставки, либо собственно ВОЗ, если это международные программы».

«Не нужно «задрав штаны, бежать за комсомолом»

Какие проблемы существуют в российской психиатрии и чем это грозит обществу

Специалист полагает, что принятие новых стандартов не создаст особых проблем для российских производителей: «Во-первых, данная публикация — результат консультаций с регуляторными органами и научными кругами стран — членов ВОЗ. Я уверен, что наши регуляторные органы также активно были включены в эту работу. Во-вторых, этот документ носит не исполнительный, а рекомендательный характер для национальных регуляторных органов и силу будут иметь именно принимаемые на его основе национальные стандарты, в нашем случае — соответствующий ГОСТ. Более того, национальным органам дано право изменять требования с одним условием — изменения должны обеспечивать соблюдение безопасности и эффективности продукта на уровне данных рекомендаций».

Получается, что в нашей стране производители вакцин с правовой точки зрения смогут работать по прежним стандартам, так как именно они закреплены в ГОСТе. Вопрос заключается в том, нужно ли будет предприятиям как можно быстрее осуществить переход к новым правилам. Айдар Ишмухаметов отвечает на этот вопрос следующим образом: «Надо ли всей промышленности «задрав штаны, бежать за комсомолом» и немедленно бросать все силы на переход на новые стандарты? Напомню о принципе разумной достаточности: надо соотносить получаемые выгоды в области безопасности и эффективности с ценой этого перехода и зависимостью этой цены от скорости и сроков.

Стопроцентный идеал качества недостижим, но стремиться к нему надо: как для того, чтобы экспортировать продукцию, так и потому, что игнорирование стандартов приведет к научному и технологическому отставанию. Но нужно при этом понимать то, что каждые следующие доли процента гарантии качества будут доставаться нам все дороже и дороже».

Такого же мнения придерживается и Петр Каныгин: «Мы, как производители вакцин, конечно, будем ориентироваться на вновь разрабатываемые документы и держать их в голове как цель на будущее, анализируя их требования и готовясь к их внедрению в производство. Но работать мы обязаны по действующей в нашей стране нормативной документации, а это — правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Минпромторга №916».

Законодательная база Российской Федерации

Бесплатная консультация
Федеральное законодательство

  • Главная
  • ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
  • На момент включения в базу документ опубликован не был

V. ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА

20. Требования и принципы, изложенные в настоящем Приложении, применимы к производству лекарственных форм. Они распространяются на первоначальную валидацию новых процессов, последующую валидацию измененных процессов и повторную валидацию.

21. Валидация процесса, как правило, должна быть завершена до начала реализации и продажи лекарственного препарата (перспективная валидация). В исключительных случаях, когда такая валидация невозможна, может возникнуть необходимость проведения валидации процессов во время текущего производства (сопутствующая валидация). Процессы, которые уже проводились в течение некоторого времени, также подлежат валидации (ретроспективная валидация).

22. Используемые помещения, системы и оборудование должны быть квалифицированы, а аналитические методики испытаний — валидированы. Персонал, принимающий участие в проведении валидации, должен быть соответствующим образом обучен.

23. Необходимо проводить периодическую оценку помещений, систем, оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями.

24. Перспективная валидация должна включать следующие элементы (но не ограничиваться ими):

Читайте так же:  Как получить паспорт австралии

а) (a) краткое описание процесса;

б) (b) перечень критических стадий процесса, подлежащих исследованию;

в) (c) перечень используемых помещений и оборудования (включая измерительное, контрольное, регистрирующее оборудование) с указанием сведений об их калибровке;

г) (d) спецификации на готовую продукцию при выпуске;

д) (e) при необходимости перечень аналитических методик;

е) (f) предлагаемые точки контроля в процессе производства и критерии приемлемости;

ж) (g) при необходимости дополнительные испытания, которые необходимо провести, вместе с критериями приемлемости и валидацией аналитических методик;

з) (h) план отбора проб;

и) (i) методы регистрации и оценки результатов;

к) (j) функции и обязанности;

л) (k) предполагаемый график выполнения работ.

25. С помощью установленного процесса (используя компоненты, соответствующие спецификациям) можно произвести ряд серий готовой продукции при обычных условиях. Теоретически количество выполненных производственных циклов и сделанных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы позволить установить обычную степень изменчивости и тенденции, а также получить необходимое количество данных для оценки. Для валидации процесса считается достаточным выполнить три последовательные серии или цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах.

26. Размер серии при валидации должен быть равным размеру серии при промышленном выпуске продукции.

27. Если предполагается продажа или поставка серий, произведенных при валидации, то условия их производства должны полностью соответствовать регистрационному досье и требованиям настоящих Правил, включая удовлетворительный результат проведения валидации.

28. В исключительных случаях допускается начинать серийное производство до завершения программы валидации.

29. Решение о проведении сопутствующей валидации должно быть обосновано, документально оформлено и утверждено лицами, имеющими соответствующее полномочие.

30. Требования к документации для сопутствующей валидации являются такими же, как и требования, установленные для перспективной валидации.

31. Ретроспективная валидация может проводиться только для хорошо отработанных процессов. Проведение ретроспективной валидации не допускается, если в состав продукции, технологический процесс или оборудование недавно были внесены изменения.

32. Ретроспективная валидация указанных процессов основывается на предшествующих данных. При этом требуются составление специального протокола и отчета, а также проведение обзора данных предшествующей эксплуатации с выдачей заключения и рекомендаций.

33. Источники данных для такой валидации должны включать (но не ограничиваться ими) записи по производству и упаковке серий продукции, контрольные карты производства, журналы проведения технического обслуживания, данные об изменениях в персонале, исследования возможностей процесса, данные о готовой продукции, в том числе карты тенденций, а также результаты изучения ее стабильности при хранении.

34. Серии продукции, отобранные для проведения ретроспективной валидации, должны являться представительной выборкой для всех серий, произведенных в течение рассматриваемого периода, в том числе всех серий, не соответствующих спецификациям. Количество серий продукции должно быть достаточным для того, чтобы доказать стабильность процесса. При проведении ретроспективной валидации процесса могут понадобиться дополнительные испытания архивных образцов для получения необходимого количества или необходимого вида данных.

35. Для оценки стабильности процесса при проведении ретроспективной валидации необходимо выполнить анализ данных по 10 — 30 последовательно произведенным сериям, однако при наличии соответствующего обоснования количество исследуемых серий может быть уменьшено.

Похожие записи:

  • Приказ по ввк мвд 523 Приказ МВД РФ от 14 июля 2010 г. N 523 "Об утверждении Инструкции о порядке проведения военно-врачебной экспертизы и медицинского освидетельствования в органах внутренних дел Российской Федерации и внутренних войсках Министерства внутренних дел […]
  • Приказ 770 2019 Приказ Министра обороны РФ от 20 октября 2014 г. N 770 "О мерах по реализации в Вооруженных Силах Российской Федерации правовых актов по вопросам проведения военно-врачебной экспертизы" (с изменениями и дополнениями) Приказ Министра обороны РФ от […]
  • 318 приказ судебные приставы Приказ ФССП России от 12.07.2018 N 318 "О внесении изменений в Положение о специальной подготовке в Федеральной службе судебных приставов, утвержденное приказом Федеральной службы судебных приставов от 29.11.2016 N 620" (Зарегистрировано в Минюсте […]
  • Приказ министра обороны о денежном довольствии 2012 Приказ Министра обороны РФ от 6 мая 2012 г. N 1100 "О Порядке выплаты в Министерстве обороны Российской Федерации единовременных пособий, предусмотренных частями 8 и 12 статьи 3 Федерального закона от 7 ноября 2011 г. N 306-ФЗ "О денежном […]
  • Приказ 1664н об утверждении номенклатуры медицинских услуг Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 декабря 2011 г. N 1664н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу) Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ […]
  • Гражданский кодекс рф вторая часть Гражданский кодекс рф вторая часть ГРАЖДАНСКИЙ КОДЕКС РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (с изменениями на 29 июля 2018 года) (редакция, действующая с 30 декабря 2018 года) ____________________________________________________________________ Документ с […]