Федеральная лицензия на обслуживание медицинской техники

Содержание:

Лицензирование технического обслуживания медицинской техники

Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензирование технического обслуживания медицинской техники (нормативно-правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Нормативные акты: Лицензирование технического обслуживания медицинской техники

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Лицензирование технического обслуживания медицинской техники

Документ доступен: в коммерческой версии КонсультантПлюс

Документ доступен: в коммерческой версии КонсультантПлюс

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Стоимость наших услуг по получению лицензии составляет 50 тыс. рублей. Оплата — поэтапно.

Срок исполнения поручения 45 рабочих дней . Лицензия на обслуживание медицинской техники действует бессрочно.

Телефон: (495) 640-2968

Предлагаем вам воспользоваться услугами нашей компании для получения лицензии на обслуживание медицинской техники.

Большой опыт в получении лицензий на обслуживание медицинской техники и решении всех проблем клиентов, позволяет нам выполнять поставленную задачу точно в срок и с наилучшим качеством.

Перечень видов технического обслуживания подлежащих лицензированию:

  1. Монтаж и наладка медицинской техники;
  2. Контроль технического состояния медицинской техники;
  3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  4. Ремонт медицинской техники.

Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники.

Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии с «нуля» — 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения.

1. Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять (ниже приведён полный список видов медицинской техники).

2. Регистрационные документы организации:

2.1 Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;

2.2 Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

2.3 Свидетельство о Государственной регистрации изменений (ГРН) – если вносились соответствующие изменения.

3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

4. Оригинал платежного поручения с отметкой банка об уплате сбора за выдачу бланка лицензии – 7500 руб.

5. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

6. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику.

7. Документы, подтверждающие наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

8. Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии).

9. Доверенность на представителя.

— услуги по проверке документов Клиента на соответствие лицензионным требованиям;

— консультирование Клиента по требованиям к соискателю лицензии;

— подготовка пакета документов для сдачи в лицензирующий орган;

— консультирование Клиента по процедуре прохождения выездной проверки;

— сдача пакета документов в лицензирующий орган и получение бланка лицензии; — передача/отправка бланка лицензии Клиенту.

Предоставление в аренду комплекта оборудования, необходимого для обслуживания медицинской техники (всё с действующей поверкой, если не указано обратное) — 10 000р.

Предоставление 2-х инженеров на период лицензирования. От 15 000 руб.

Обучение сотрудников по комплексной программе «Деятельность по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники» (программа общая, включает в себя все виды работ по тех. обслуживанию) — объем 112 часов — 30 000 руб.

Сроки: от 2-х до 5-ти рабочих дней.

1. Аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии

Вольтметр Амперметр Омметр Динамометр

2. Аптечное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный (от -20 С)

3. Бальнеологическое и водолечебное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Манометр Термометр электронный (от -20 С)

4. Дезинфекционное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный (от -20 С)

5. Клинико-диагностические приборы и аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

6. Косметологическое оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Частотомер

7. Медицинская мебель

Вольтметр Амперметр Омметр Динамометр

8. Наркозно-дыхательные и реанимационные приборы и аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

Измеритель концентрации кислорода

9. Приборы, аппараты и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Термометр электронный (от -20 С) Измеритель концентрации кислорода

10. Приборы, аппараты и оборудование оторингологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

11. Приборы, аппараты и оборудование для офтальмологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

12. Приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Устройство контроля радиационных и электрических характеристик (УКРЭХ) Дозиметр рентгеновского и гамма излучения

13. Приборы, аппараты и оборудование для томографии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Устройство контроля радиационных и электрических характеристик (УКРЭХ) Дозиметр рентгеновского и гамма излучения

14. Приборы, аппараты и оборудование для урологии и очищения крови вне организма

Вольтметр Амперметр Омметр

15. Приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Измеритель мощности ВЧ Миллитесламетр

16. Приборы, аппараты и оборудование для функциональной диагностики

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

17. Приборы, аппараты и оборудование лазерные

Вольтметр Амперметр Омметр Измеритель мощности лазерного излучения

18. Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф

19. Приборы, аппараты и оборудование и инструменты для стоматологии

Вольтметр Амперметр Омметр Манометр Вакуумметр

20. Приборы, аппараты и оборудование для хирургии и нейрохирургии

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Манометр Вакуумметр

21. Слуховые аппараты

Вольтметр Амперметр Омметр Осциллограф Частотомер Генератор функциональный

22. Стерилизационное оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Термометр электронный до 300 С Опрессовщик Секундомер Манометр

23. Эндоскопическое оборудование

Вольтметр Амперметр Омметр Течеискатель Манометр Люксметр

1) реорганизацией юридического лица в форме преобразования
2) реорганизацией юридического лица в форме слияния
3) изменением наименования юридического лица
4) изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества
индивидуального предпринимателя
5) изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность
индивидуального предпринимателя
6) изменением адреса места нахождения юридического лица
7) изменением места жительства индивидуального предпринимателя
8) изменением адреса места осуществления юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при
фактически неизменном месте осуществления деятельности

Читайте так же:  Образец приказа по расчету лимита кассы в 2019 году

Список документов:
1) Заявление о переоформлении лицензии
2) Оригинал действующей лицензии
3) Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за переоформление лицензии
4) Доверенность на представителя

Стоимость данной услуги 20 000 р.

Срок оказания услуги: 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Размер госпошлины переоформление лицензии — 750 рублей

1) изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности
2) изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

1. Заявление.
2. Оригинал действующей лицензии.
3. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) по месту осуществления лицензируемой деятельности (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии).

Стоимость — 50 000 р.

Срок оказания услуги: 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов

Размер госпошлины: переоформление лицензии — 3500 рублей

Лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора
Область действия — территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы)

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники как в офисе нашей компании, так и дистанционно. Пишите на адрес [email protected] или звоните по телефону (495) 640-2968 (для звонков по Москве), 8-800-775-09-68 (для звонков по России).

Законы Указы Президента Новости законодательства Постановления Правительства Нормативно-правовые акты и документы Проекты законов Приказы Вопросы и ответы

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Все лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, полученные с нашей помощью, официальны и легальны.
Проверить действительность лицензии, а также отследить ход рассмотрения документов
можно в кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора.

Доводим до вашего сведения, что 15.06.2013 года вступило в силу постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. №469.
В связи с этим все лицензии, предоставленные Росздравнадзором до 15.06.2013 г. в обязательном порядке подлежат
переоформлению в связи с отсутствием в них нововведенных постановлением видов работ (услуг).
Согласно информационному письму Росздравнадзора от 18.02.2014 №044-156/14
«О порядке переоформления лицензий в сфере производства и технического обслуживания медицинской техники».

Нормативно-правовая база

В настоящее время действует два документа, которые определяют правила и порядок лицензирования деятельности по обслуживанию медицинской техники:

  • Федеральный Закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники»;

Ознакомившись с этими документами, Вы получите исчерпывающее представление о том, в каких случаях необходима вышеупомянутая лицензия, а также сможете определиться, необходима ли она конкретно Вашей организации. Как и любая другая лицензия, данный документ носит разрешающий характер и нацелен на указание легального статуса оказываемых услуг.

Важная информация о лицензии

Вам необходимо озаботиться получением лицензии в случае, если Ваша организация одним из перечисленных ниже видов деятельности:

  • Монтаж и/или наладка медицинской техники;
  • Контроль технического состояния медицинской техники;
  • Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  • Ремонт медицинской техники.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники действует бессрочно, то есть, срок действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники не ограничен. Так что, получив её однажды, Вы сможете забыть об этом вопросе.

Процедура получения лицензии на обслуживание медицинской техники

1. Подготовка пакета документов с последующей их подачей в соответствующий орган – Росздрав. На этом этапе необходимо также оплатить государственную пошлину в размере 6 тысяч рублей;

2. Подготовка помещения, а также оборудования (приборов и средств измерения) к предстоящей проверке;

3. Проверка сотрудников компании на наличие соответствующего образования (инженерное либо техническое), квалификации и стажа (3 и более лет). Обращаем Ваше внимание на то, что количество сотрудников, предназначенных для выполнения работ по лицензии, должно составлять не менее двух человек. Отношения с ними должны быть оформлены официально. По договору подряду нанимать сотрудников нельзя.

Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники

Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии с «нуля» — 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения. Ещё один немаловажный аспект заключается в том, что для процедуры переоформления от Вас потребуется куда меньше документов:

Лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора

Область действия — территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы)

Список документов, необходимых для переоформления лицензии:

  • Оригинал бланка лицензии.
  • Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за переоформление лицензии.
  • Устав (копия).
  • Выписка из ЕГРЮЛ (копия).
  • Доверенность.

Срок переоформления лицензии составит 30 рабочих дней.

Примечательно также, что стоимость будет ниже по сравнению с «полноценной» процедурой.

Любые вопросы Вы сможете решить, если обратитесь к специалистам нашей компании — они не только сориентируют Вас по стоимости обеих процедур, но и подробно расскажут о каждой, пояснив каждый интересующий Вас нюанс. Вы можете быть уверенными, что ни один Ваш вопрос не останется без ответа – мы работаем на рынке лицензирования уже более семи лет, что позволяет нам с уверенностью решать даже самые сложные задачи.

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинские изделия

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники.

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

  • Лицензионный контроль производства и технического обслуживания медицинской техники.

Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Информационные письма

Информационное письмо от 20.01.2017 № 01И-112/17

О недопустимости нарушения законодательства в сфере лицензирования

Информационное письмо от 23.09.2015 № 01И-1546/15

Об участии в семинаре для лицензирующих органов

Читайте так же:  В каком размере выплачивается выходное пособие по сокращению
Сведения о контрольных показателях деятельности по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники за I полугодие 2015 года
Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2014 года
Информационное письмо от 21.01.2015 № 01И-48/15

Об отзыве информационных писем Росздравнадзора

Информационное письмо от 15.01.2015 № 02И-21/15

Об изменении размеров государственных пошлин

Информационное письмо от 28.11.2014 № 01И-1915/14

О проведении контроля в отношении СРО

Электронные сервисы

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Образец заполненного заявления на предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о выдаче дубликата лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА

Государственная пошлина за предоставление лицензии
Государственная пошлина за переоформление лицензии за 3 500 рублей
Государственная пошлина за переоформление лицензии за 750 рублей
Государственная пошлина за выдачу дубликата лицензии

Решения лицензирующего органа по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

— до 13.03.2015 размещены здесь .

Нормативная документация

Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ

О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 31.12.2017)

Приказ Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст

О введении в действие межгосударственного стандарта

ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». Ввведен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст
Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 953н

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности .

Федеральный закон от 29.07.2017 № 221-ФЗ

О внесении изменений в статьи 1 и 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Федеральный конституционный закон от 29.07.2017 № 3-ФКЗ

«О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — .

Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360

Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ

О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268

Об утверждении Правил подачи и рассмотрения заявления об исключении проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя из ежегодного плана проведения плановых проверо.

Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271

Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за .

Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и.

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения соб.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) — МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

С 24 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации производителем при государственной регистрации медицинских изделий. В дальнейшем указанная документация принимается при оказании государственной услуги по лицензированию.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники. Лицензирование технического обслуживания медтехники, включая монтаж, наладку, контроль и ремонт.

Цена: 65 000 ₽ (аванс — 70 %).

Госпошлина: 7 500 ₽

Срок действия: бессрочно.

Срок оформления: 30 дней.

Орган лицензирования: Росздравнадзор РФ.

К техническому обслуживанию медицинской техники относится (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) :

  1. монтаж и наладка медицинской техники;
  2. контроль технического состояния медицинской техники;
  3. периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  4. ремонт медицинской техники.

Наши юридические услуги «Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники» включают в себя:

  1. Консультации по вопросам получения лицензии по техническому обслуживанию медтехники.
  2. Прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
  3. Экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям по комплектности и качеству.
  4. Формирование пакета документов и сдача документов в Росздравнадзор .
  5. Получение документа (описи), подтверждающего факт принятия Росздравнадзором на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
  6. Взаимодействие с Росздравнадзором при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования.
  7. Получение в Росздравнадзоре и передача Клиенту документа «Лицензии на техническое обслуживание медицинской техники».

Результат нашей услуги по лицензированию технического обслуживания медтехники:

Получение права на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.

Документ, подтверждающий результат лицензирования технического обслуживания медицинской техники:

Лицензия, оформленная на бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации. Данный документ изготавливается в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата.

Действия клиента, необходимые для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:

  1. Передача документов и сведений, достаточных для исполнения заказа по получению лицензии на техобслуживание медтехники.
  2. Направление в письменном виде правомерных и осуществимых указаний, непосредственно касающихся получения лицензии на техническое обслуживание медтехники.

Документы, необходимые для получения лицензии на техобслуживание медтехники:

  1. Учредительные документы:
    • устав.
  2. Регистрационные документы:
    • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
    • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
    • свидетельство о регистрации изменений, в случае смены генерального директора и/или внесения изменений в учредительные документы.
  3. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования и стажа работы по соответствующей специальности:
    • диплом об образовании;
    • свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ;
    • трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет);
    • трудовой договор;
    • приказ о принятии на работу;
    • копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.
  4. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:
    • договор аренды нежилого помещения;
    • свидетельство на право собственности;
    • поэтажный план БТИ с экспликацией.
  5. Номенклатура производимой медицинской техники.
  6. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику.
  7. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
  8. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
  9. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:
    • счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
    • свидетельства о поверке оборудования;
    • договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности).
  10. Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.
  11. Доверенность.
Читайте так же:  Договор аренды транспортного средства шпоры

Примечание:

1. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением подлинных документов (оригинала).

2. Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа.

Преимущества сторонних юридических услуг по получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:

  1. Юридическая компания, специализирующаяся на оказании услуг по лицензированию различных видов деятельности быстро и безошибочно разрабатывают документы и совершают действия, необходимые для получения лицензии на обслуживание медицинской техники.
  2. У специализирующейся компании есть необходимые для исполнения заказа контакты в государственных органах, которые помогут узнать о проблеме прежде, чем она появится.
  3. Специализирующаяся компания имеет большую базу уже согласованных пакетов документов, прошедших проверку в госорганах, что снижает стоимость и повышает качество юридического производства.

Риски клиента в период оформления лицензии на техобслуживание медтехники:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Это означает, что все документы и сведения, предоставленные в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ должны быть достоверными и полностью соответствовать лицензионным требованиям.

Наши гарантии по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники:

Мы заключаем договор поручения, в котором указываем перечень поручений, калькуляцию стоимости и график исполнения. Мы вернем Вам деньги в случае нашей виновной ответственностии защитим Вас от требований, которые предъявлены Вам по нашей вине.

Справка о правовом регулировании деятельности по техобслуживанию медтехники:

Как и где заказать лицензирование технического обслуживания медицинской техники:

Заказать лицензию на техобслуживание медтехники можно прямо на этой странице, кликнув кнопку «заказать», если Вы определились с лицензией.

Определиться с лицензией и получить лицензию на обслуживание медтехники Вам помогут консультации квалифицированных юристов компании по телефону, e-mail или ICQ. Наши юристы в кратчайшие сроки проконсультируют и подготовят все необходимые для получения лицензии документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать».

При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду работ с изделиями медицинского назначения, перейдя по ссылке с наименованием вида лицензии. Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества наших услуг.

Предостережение о возможном расширенном толковании нашей услуги:

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники не предоставляем Вам право на производство медицинской техники, включая ИМН и контактные линзы (для этого необходима другая лицензия). Мы сможем получить для Вас эти права, но уже в рамках другой услуги.

Получение лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание (ремонт, монтаж) медицинской техники

  • Организуем сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ! Разработаны варианты взаимодействия (специальные предложения) по получению лицензии ТОМТ для компаний из регионов Российской Федерации.
  • Срок оформления лицензии ТОМТ в Росздравнадзоре по закону РФ – 45 рабочих дней;
  • Опыт в лицензировании 10 лет;
  • Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора.
  • Переоформление лицензии.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ТОМТ:

  • Орган лицензирования — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
  • Область действия лицензии – вся территория РФ;
  • В связи с чем лицензируется деятельность — ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г., № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
  • Полное название лицензируемого вида деятельности – деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
  • Кому надо получать – компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.
  • Дополнительные условия – при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).

Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники:

В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

  • монтаж и наладка медицинской техники;
  • контроль технического состояния медицинской техники;
  • периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  • ремонт медицинской техники.

Если Вам необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган.

Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.

Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.

ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены:

Похожие записи:

  • Льготы для военных пенсионеров россии Какие льготы по оплате услуг ЖКХ предусмотрены для военных пенсионеров Многие граждане со статусом “военный пенсионер” подразумевают граждан, которые занимали определенные должности в ВС РФ. Однако это далеко не так. К военным пенсионерам относят […]
  • Договор возмездного оказания услуг стороны Договор возмездного оказания услуг образец Опубликовал: Eduard в Образцы 24.06.2017 0 2,109 Просмотров П о договору возмездного оказания услуг исполнитель обязуется по заданию заказчика оказать услуги (совершить определенные действия или […]
  • Судебные приставы в г Березники ОТДЕЛ СУДЕБНЫХ ПРИСТАВОВ ПО Г. БЕРЕЗНИКИ © 2009 – 2019 GorodBerezniki.ru Информация предоставлена компанией «Справочная 24» Администрация сайта не несет ответственности за любые возможные последствия, возникшие вследствие использования посетителем […]
  • Пособия на детей в липецкой области Детские пособия в Липецке и Липецкой области в 2019 году Детские пособия в Липецке — это вид материальной поддержки для семей, имеющих на иждивение одного и более детей. Такие выплаты называются «Губернаторскими» и субсидируются из регионального […]
  • Патент авторских прав Регистрация авторского права, стоимость, документы Авторское право – это форма охраны и защиты интеллектуальной собственности, в целом составляет совокупность правовых норм гражданского законодательства, связанных с созданием и использованием […]
  • Пособие на малолетних детей Детские пособия в Самаре и Самарской области в 2019 году Пособия на малолетних жителей в Самарской области предназначены гражданам, воспитывающим дошкольников и учащихся. При выделении средств во внимание принимаются не только соответствие […]