Холодильники в аптеке требования

Температурный режим холодильников в аптеке

Холодильник в аптеке нужен для того, чтобы обеспечить оптимальные условия хранения некоторым группам лекарственных средств. Большая часть препаратов прекрасно переносит комнатную температуру, но многие медикаменты требуют низких температур и определенной влажности.

Возникает вопрос: а зачем холодильник небольшой аптеке, которая реализует лишь скромную долю аптечного ассортимента? Согласно существующему законодательству, аптека должна иметь минимальный ассортимент, в который входят препараты из Списка ЖВНЛП, в том числе интерфероны, требующие условий хранений от +2 до +10 градусов.

Температурный режим холодильника зависит от вида деятельности фармацевтической или аптечной организации – аптека с собственным производством, оптовый фармацевтический склад, аптека по продаже готовых лекарственных форм и т.д.

Нет никаких специальных требований к холодильникам аптеки, за исключением холодильников для хранения имуннобиологических препаратов – для них правила хранения регламентируются Санитарно-эпидемиологическими правилами

  • СП 3.3.2.1120-02 «Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения»
  • СП 3.3.2.1248-03 «Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»).

Количество температурных режимов в холодильнике определяется областью деятельности аптеки.

Аптека по продаже лекарственных препаратов и гигиенических средств:

Здесь достаточной температурой для холодильника можно считать от +3 до 8-9 градусов по Цельсию, а в морозильной камере -1-5 градусов. Выше мы уже писали про интерфероны с достаточно широким температурным диапазоном. Большая часть вакцин также содержится в аналогичных условиях.

Что касается морозильных камер, их основное назначение: хранение некоторой части коллоидных растворов, например, альбумина.

Аптека по производству лекарственных препаратов по рецепту врача

Такие аптеки отличаются наличием дополнительного отдела, в котором по рецепту врача производят выписанное лекарственное средство. Это не только гигиенические средств (различные болтушки, присыпки, мази), но и лекарственные. Здесь температура в холодильники поддерживается в нескольких режимах:

Температура водяной бани: ноль градусов по Цельсию. Для этого требуются специальные холодильники, способные настолько тонко реагировать на малейшие колебания температуры.

Стандартная температура: от -2 до -8 градусов по Цельсию (для подавляющей части всех производимых аптекой лекарственных препаратов: растворы, мазы, порошки).

Температура глубокого охлаждения: 15 градусов по Цельсию. (для растворов димексида, коллоидных растворов)

При организации хранения следует учитывать возможность расположение в одном холодильнике препаратов, несовместимых друг с другом. Так, лекарства для приема внутрь никогда не располагают в одном холодильнике с токсичными ЛС.

Также нельзя хранить живые вакцины вместе с другими препаратами, поскольку в них содержатся живые штаммы микроорганизмов.

Журнал контроля температуры

Для контроля работы холодильного оборудования в аптеке ведется журнал температурного режима. Журнал контроля позволяет фиксировать каждое отклонение от нормы и избежать порчи продукции.

Журнал учета температурного режима заводится на каждый холодильник. Контроль температуры в камерах выполняют 2 раза в сутки, отмечая в журнале время отключений холодильника на генеральную уборку. Самой оптимальной признана форма ведения журнала в виде учетной книги.

Образец журнала регистрации температурного режима в холодильнике

В журнале заполняются следующие поля:

  • Дата;
  • Показания термометра: утром и вечером
  • Подпись ответственного работника;
  • Примечание (отметка об отключении электроэнергии, размораживании, неисправности холодильного оборудования).

Требования к температурному режиму холодильников в аптеке. Вопрос участника семинара 22 марта в Уфе

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Сколько термометров (каких видов) должно находиться в холодильнике для хранения лекарственных препаратов, и нужны ли они в фармакологических холодильниках? Какими нормативными документами это регламентируется?

Ни один нормативно-правовой акт действующего законодательства об обращении лекарственных средств не только не устанавливает никаких требований к порядку размещения термометров в холодильниках и их количеству, но не устанавливает никаких требований и к самим холодильникам.
Ни Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), ни «Правила хранения лекарственных средств», утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от23.08.2010 г. № 706н (в ред. от 28.12.2010 г.), не устанавливают никаких специальных требований к температуре хранения лекарственных средств, а также к оборудованию холодильников определенными типами термометров.
Специальные требования к температуре хранения устанавливаются для иммунобиологических препаратов Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 «Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. N 15 (в ред. от 18.02.2008 г.), и СП 3.3.2.1248-03 «Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 г. N 22 (в ред. от 18.02.2008 г.). В этих правилах для большинства МИБП устанавливается достаточно широкий температурный диапазон хранения от +2 до +8 градусов Цельсия.
Кроме того, условия хранения конкретных лекарственных средств указываются в инструкциях по их применению. Как правило, в этих инструкциях также не устанавливается жестких требований к точности измерения температуры хранения лекарственных средств. По-видимому, именно с этим связано отсутствие требований к специальному контролю температурного режима холодильников в аптечных организациях и, соответственно, отсутствие требований к термометрам (включая их размещение и количество), контролирующим этот режим.

Читайте так же:  Заявление о приеме на работу пенсионера

Медицинский представитель в Минске — вакансии, тренинги, работа

Как хранить лекарства в холодильнике аптеки


В связи с частыми нарушениями хранения лекарственных средств, требующих определенного температурного режима в аптеках, кратко разъясняем следующие моменты:

1) Все лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры делятся на две группы:
— Лекарственные средства, требующие хранения в холодном или прохладном месте (хранить при температуре от 8°С до 15°С);
— Лекарственные средства, требующие хранения в холодильнике (хранить при температуре от 2°С до 8°С).

2) В аптеках, где установлено два и более холодильника, необходимо выделить один холодильник с температурой от 8°С до 15°С и второй холодильник с температурой от 2°С до 8°С. И с этим учетом разложить все лекарственные средства по холодильникам.

3) В холодильнике с температурой от 2°С до 8°С температура измеряется дважды в сутки. Если в холодильнике с температурой хранения от 8°С до 15°С хранятся изделия медицинского назначения (далее – ИМН) – это некоторые ртутные термометры и педиатрические мочеприемники, то температура также измеряется два раза в сутки (Глава 4 п.30 СанПиН № 128 «16» декабря 2013 г. «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике»). Таким образом – рекомендовано во всех холодильниках в аптеке температуру измерять 2 раза в сутки.

4) В холодильнике с температурой от 2°С до 8°С иммунобиологические лекарственные средства хранятся отдельно от других лекарственных средств. Причем внутренние иммунобиологические лекарственные средства хранятся отдельно от наружных. Таким образом – для иммунобиологических лекарственных средств необходимо выделить две полки в холодильнике (полка «наружные иммунобиологические» и полка «внутренние иммунобиологические»).

5) Холодильники в аптеке должны иметь инвентаризационные номера. Если номеров нет – клеим на холодильник наклейку «№1» и «№2». Эти номера указываем в температурных картах. Например: «Холодильник №1, зона хранения» или «Холодильник №2, торговый зал».

6) В холодильнике с температурой хранения от 2°С до 8°С должно быть 3 термометра (на верхней, средней и нижней полке). В холодильнике с температурой хранения от 8°С до 15°С достаточно одного термометра.

7) Как и во всей аптеке – в холодильнике внутренние лекарственные средства хранятся отдельно от наружных (п. 3.3.3. Приказа МЗ РБ № 149 от 19 мая 1998 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях ЛС и ИМН»).

8) Если биологически-активные добавки или косметику необходимо хранить «в прохладном месте», то храним их в холодильнике с температурой хранения от 8°С до 15°С на отдельной полке или в контейнере с этикеткой «Биологически активные добавки, косметика». ИМН также храним на отдельной полке или в контейнере с надписью «Изделия медицинского назначения».

9) Также обратите внимание на несколько наименований лекарственных средств, у которых температурный режим специфический:

а) «Микогель» – температурный режим хранения от 10°С до 20°С. Значит, если в аптеке температура превышает двадцать градусов, вы кладете его в холодильник с температурным режимом от 8°С до 15°С. Следовательно, температурный режим в холодильнике сокращается. Вместо режима от 8°С до 15°С вы должны установить режим в холодильнике от 10°С до 15°С. На микогель обратите особое внимание, потому что он входит в перечень основных лекарственных средств (однако, его можно заменить белорусским миконазолом).

б) «Ацетилцистеин раствор для ингаляций» — температурный режим хранения от 0°С до 5°С. Вы кладете его в холодильник с температурным режимом от 2°С до 8°С, и следовательно температурный режим в холодильнике сокращается. Вместо режима от 2°С до 8°С вы должны установить режим в холодильнике от 2°С до 5°С.

в) Еще обратите внимание на «Цефазолин во флаконах» борисовского производства. Его температурный режим хранение не выше 20°С. Значит, если в аптеке температура превышает двадцати градусов, вы кладете его в холодильник с температурным режимом от 8°С до 15°С.

Требования к холодильникам для хранения лекарственных средств

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Читайте так же:  Заявление собственника на продажу квартиры

Вопрос:
В аптеке для хранения лекарственных препаратов, требующие определенной температуры хранения (прохладное место, термолабильные ЛП), используются бытовые холодильники. В паспортах указано, что срок службы холодильников 10 лет. Дата выпуска октябрь 2003 г. Следовательно, срок службы холодильников закончился в октябре 2013 года. Может ли аптека при проверке предъявить документ, например, Акт обследования, что холодильники исправны и могу использоваться дальше или надо покупать новые? Какие штрафные санкции грозят аптеке при проверке Росздравнадзора, если у холодильника закончился срок службы?

Согласно пункту 32 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к холодильникам и вообще никаких упоминаний холодильников в данном приказе не содержится. Вступившие в силу в 2017 года утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» содержат лишь только указание на то, что К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе, холодильные камеры и (или) холодильники (п.п. «б» п. 37 Правил). В то же время согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи XIII-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Как мы уже неоднократно обращали внимание, законность нормативного регулирования порядка хранения лекарственных средств положениями общих фармакопейных статей вызывает определенные сомнения, поскольку согласно пункту 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.07.2016) общая фармакопейная . читать дальше

Полные ответы на этот и ещё более 5-ти тысяч других вопросов, размещенных на нашем сайте, а также возможность задать собственный вопрос и получить на него оперативный ответ, Вы можете оформив подписку на год или полгода. Для этого надо зарегистрироваться и оплатить счет.

Холодильники в аптеке требования

Ответ: Полномочия Росздравнадзора перечислены в «Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденном Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (в ред. от 02.11.2013). Согласно данному документу Росздравнадзор осуществляет государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил хранения лекарственных средств (п. 5.1.4.1.), а также осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения (п. 5.8.).
Согласно требованиям «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (в ред. от 15.04.2013) лицензиат должен иметь в наличии оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (подп. «а» пункта 5 Положения).
Согласно пункту 32 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к холодильникам и вообще никаких упоминаний холодильников в данном приказе не содержится.
Но, поскольку, для хранения термолабильных лекарственных средств зачастую используется холодильное оборудование, оно должно соответствовать общим требованиям, предъявляемым к такому оборудованию. Т.е. должно соответствовать стандартам качества для такого оборудования, быть пригодным для использования.
Чтобы установить, является ли холодильное оборудование пригодным для использования, необходимо ознакомиться с его технической документацией. Поэтому наличие такой документации — паспорта, необходимо в аптеке.
Относительно поверки холодильника, следует отметить, что поверка проводится только в отношении средств измерения, а холодильники к таковым не относятся. В холодильнике может быть установлен термометр, который является средством измерения и подлежит поверке, на него также должна иметься эксплуатационная документация.

Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
20.08.2014

Хранение лекарств в аптечных холодильниках

Холодильный шкаф – необходимое оборудование для аптеки, так как многие лекарства нужно хранить при температуре ниже комнатной. Кроме того, для лекарств желательно обеспечить постоянную температуру, в теплое время года они не должны подвергаться воздействию жары.

Особенно важно не допускать хранения при слишком высокой температуре таких лекарственных средств как витамины, гормональные препараты, жидкости для инъекций, суппозитории, антибиотики, мази на жировой основе, иммунобиологические препараты, препараты с гликозидами в составе, а также средства в аэрозольных упаковках.

Некоторые лекарства надо хранить в холоде. К примеру, вакцины, сыворотки и средства, в состав которых входит глюкоза или бензилпенициллин, хранят при температуре от +2° С до +10° С.

Читайте так же:  Когда можно делать взаимозачет

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» гласит, что в прохладном месте надо хранить, в частности, нерасфасованный раствор нитроглицерина, медицинский эфир и субстанции, которые не должны подвергаться воздействию влаги. Прохладным местом считается зона с температурой до +15° C, следовательно, эти вещества нужно хранить в холодильнике. Кроме того, многие лекарства не должны подвергаться воздействию яркого света, поэтому их необходимо держать в холодильном шкафу с глухой или тонированной дверцей.
Во избежание краж товара желательно приобрести в торговый зал аптеки холодильник с замком.
Стандартным для аптеки решением будет покупка специализированного холодильника для лекарственных средств. Скорее всего, в нем будет возможность особенно точной настройки температурного режима, электронное управление, замок, сигнализация и, возможно, другие функции. Многие холодильные шкафы для лекарств выпускаются с тонированными или глухими дверцами. Однако и цена на специализированный холодильный шкаф может быть довольно высокой.

Если же для аптеки требуется просто надежный холодильный шкаф, то можно выбрать нестандартное решение и приобрести холодильный шкаф-витрину для напитков или продуктов. Обычно они поддерживают температуру в диапазоне от +5° C до +18° C, то есть подходят для большинства продающихся в аптеке лекарств, которые нужно хранить в холоде или прохладе. Закон не запрещает использовать в аптеке неспециализированное торговое холодильное оборудование. Если устройство может обеспечить необходимые для лекарственных препаратов условия хранения, то такой холодильник может стать отличным выбором, позволяющим не беспокоиться за сохранность лекарств и сэкономить средства.

Что Вам может предложить компания Liebherr для использования в аптеке?

Хорошо подойдут для аптеки такие холодильные шкафы-витрины как белый Liebherr FKS 3602 и серебристый Liebherr FKvsl 4112. Вы всегда можете заказать дополнительные полки для всех аптечных холодильников Liebherr, ведь мы понимаем, насколько они вам необходимы!

Liebherr FKS 3602 поддерживает температуру от +2° C до +10° C, что обычно достаточно и подходит для хранения большинства медицинских препаратов. Он узкий и не занимающий много места. Это надежный австрийский аптечный холодильник с подсветкой и возможностью перевешивания дверцы. Однако некоторые фармацевты предпочитают более широкий диапазон температур, о холодильниках для них речь пойдет ниже.

Для торгового зала хорошо подойдет Liebherr FKvsl 4113 с надежным замком. Этот прибор австрийского производства имеет более широкий температурный диапазон от +0 до +15° C, поэтому также подходит для размещения в нем многих лекарственных препаратов. У холодильника динамическая система охлаждения, то есть вентилятор равномерно распределяет холод по всей внутренней камере. При открывании дверцы вентилятор отключается, что позволяет не только снизить попадание теплого воздуха внутрь, но и существенно экономит электроэнергию. Кроме всего прочего этот аппарат вместителен и надежно работает даже в жару, когда температура окружающего воздуха может достигать +38° C.

Если же в аптеку необходимо приобрести именно специализированное холодильное оборудование для медикаментов, то Liebherr LKv 3913 из линейки Mediline может стать оптимальным вариантом. Вы также можете ознакомиться с полным каталогом профессиональных холодильников для лекарств.

Кстати, если у Вас планируется расширение предприятия, то возможно полезным продуктом для Вас окажется лизинг холодильного оборудования.

Похожие записи:

  • Налоговый кодекс ст 33336 госпошлина О госпошлине в судах и ее отмене смотри обоснование: Дата подписания 13 июня 2006 г. Опубликован 8 ноября 2006 г. Конституционный Суд Российской Федерации в составе Председателя В.Д. Зорькина, судей Н.С. Бондаря, Г.А. Гаджиева, Ю.М. Данилова, Л.М. […]
  • Заявление на содержание жены Алименты на содержание жены Обязанность взаимной материальной поддержки для лиц, находящихся в браке относится к основным принципам семейных отношений. Это относится также и к парам, прекратившим брачные отношения. Поэтому необходимость платить […]
  • Приказ мвд россии 1045 2019 Приказ МВД РФ от 30 ноября 2012 г. N 1065 "О некоторых вопросах назначения на должности в органах внутренних дел Российской Федерации и увольнения со службы сотрудников органов внутренних дел Российской Федерации" (с изменениями и […]
  • Требования к псч Требования к гаражам пожарных автомобилей Добрый день друзья, сегодня мы с Вами разберем какие требования предъявляются к гаражам пожарных автомобилей. Заметим, что данные помещения намного отличаются от простых гаражей, которые предназначены для […]
  • Приказ 112 от 09062011 Приказ Минпромторга России от 04.02.2014 N 112 "О внесении изменений в Порядок признания плательщика, указанного в абзаце третьем пункта 3 статьи 24.1 Федерального закона от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления", […]
  • Оформить кредит наличными в совкомбанке Выгодное предложение: 100 000 рублей под 8,9% годовых на 12 месяцев! * Окончание срока выплаты задолженности по договору потребительского кредитования должно произойти до наступления 85-летнего возраста. Банк вправе отказать в предоставлении […]