Лицензия на торговлю медицинскими товарами

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинские изделия

Ответы на часто задаваемые вопросы

Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Вместе с тем сообщаем, что осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) носит уведомительный характер в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».

Дополнительно информируем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.01.2015 № 6 «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров» продажа медицинских изделий может осуществляться только в стационарных местах торговли. Распространение данной продукции на дому, в местах работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах запрещено.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Если ваша организация собирается заниматься продажей лекарственных средств на законных основаниях, то вам необходимо получить фармацевтическую лицензию. Правом на получение лицензии обладают юридические лица, а также индивидуальные предприниматели. Выдается лицензия бессрочно, но ее действие могут приостановить или прекратить контролирующие органы, в случае выявления нарушений при лицензионном контроле.

Обязанности по лицензированию фармацевтической деятельности, выдаче лицензий, внесение в реестр и удаление сведений об обладателях лицензии возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности абсолютно обязательно для законного осуществления любой формы и вида аптечной деятельности независимо от размера помещения и названия (аптека, пункт, аптечный магазин, оптовый склад). При осуществлении оптовой фармацевтической деятельности добавляется требование наличия соответствующих складских помещений.

Фармацевтическая лицензия включают в себя следующие виды деятельности:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
  • Хранение лекарственных средств для медицинского применения
  • Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
  • Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять розничную торговлю изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками (БАДами) и изготавливать лекарства по рецептам врачей. К оптовой фармацевтической деятельности предъявляются еще и дополнительные требования — наличие соответствующих складских помещений.

Орган, занимающийся выдачей дицензии на фармацевтическую деятельности — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Требования для получения фармацевтической лицензии изложены в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности».

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность делится на 3 этапа:

  • 1. Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора;
  • 2. Получение заключения ГПН;
  • 3. Получение фармацевтической лицензии.

Наша Группа Компаний оказывает помощь в получении санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил. Стоимость получения санитарно-эпидемиологического заключения, заключения ГПН и фарм лицензии рассчитывается индивидуально для каждого клиента (все зависит от того, что есть на старте у клиента).

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции

(выдержка из ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА-ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ- ОСТ 91500.05.0007-2003):

Аптека:

  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
  • реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
  • оказание первой медицинской помощи.
  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
  • оказание первой медицинской помощи.
  • реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • оказание первой медицинской помощи.

Стоимость получения фармацевтической лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил рассчитывается для каждого клиента индивидуально.

Нормативные документы, регламентирующие оформление фармацевтической лицензии:

  • 1. 2.12.2011 г. «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности» ;
  • 2. Федеральный закон 61-ФЗ от 24.03.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
  • 3. Министерство здравоохранения российской федерации — приказ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
  • 4. Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0007-2003) «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
  • 5. Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0005-2002) «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

Наличие соответствующей фармацевтической лицензии — важнейшее условие успешного развития Вашего бизнеса!

Оформление и получение лицензии – непростой, энергозатратный процесс, требующий наличия большого опыта и отнимающий массу времени. Наша организация на протяжении ряда лет успешно занимается лицензированием различных видов деятельности, в том числе и в сфере аптечного дела.

Поручите нашим профессионалам проведение консультаций, сложную процедуру сбора, подготовки, проверки необходимой документации, взаимодействие с госструктурами – и в кратчайшие сроки Вы станете обладателем необходимой лицензии! Принцип нашей работы – нацеленность на конечный результат и индивидуальный подход к каждому клиенту!

Реализация изделий медицинского назначения

Согласно ст.12 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», подлежат лицензированию:
16) производство лекарственных средств;
17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
18) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;
46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
47) фармацевтическая деятельность;

Работы и услуги, подлежащие лицензированию, в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»):
ПЕРЕЧЕНЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
I. В сфере обращения лекарственных средств
для медицинского применения
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
II. В сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Понятия лекарственных средств и лекарственных препаратов раскрыты в ст. 4 61-ФЗ от 12.04.10 (см. в действующей редакции).:
1) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2) фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
4) лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Читайте так же:  Претензия по неисполнению условий договора

Названные Вами шприцы, перевязочные и расходные материалы, бахилы, перчатки к ним точно не относятся.
Делаем вывод — лицензия для вашей деятельности не нужна.

Фармацевтическая лицензия

Лицензия на фармацевтическую деятельность — документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Лицензирующие органы:
* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
— организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
— аптечными организациями, подведомственными федералным органам исполнительной владсти и государственным академиям наук.
* Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор):
— организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
* Органы исполнительной власти субъектов РФ (например: — Департамент здравоохранения города Москвы; — Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга; — Министерство здравоохранения Краснодарского края; — Министерство здравоохранения Свердловской области; — Министерство здравоохранения Новосибирской области; — Департамент здравоохранения Приморского края):
— организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все кроме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Срок действия фармлицензий:
Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения бессрочна (действует без органичения срока действия).

Территория действия лицензии:
Фармацевтическая лицензия действует на всей территории России.

Лицензии выдаются:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
— организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
— аптечным организациям;
— ветеринарным аптечным организациям;
— медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
— ветеринарным организациям.

Виды фармацевтических лицензий:

  • Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами;
  • Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами;
  • Фармацевтическая лицензия на производство лекарственных средств.

Правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности:

  1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Срок получения лицензий:
Получение фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней с момента представления документов в лицензирующий орган. Подготовка документов для лицензирования — от 3 до 15 календарных дней.

Стоимость фармацевтической лицензии:
Стоимость фармацевтической лицензии — от 50 000 рублей до 1 500 000 рублей (зависит от вида фарм лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации у специалиство).
Государственная пошлина — 7 500 рублей.

ОАО «РИНФИН» окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажут помощь по поиску спецалистов соответствующих требованиям, помещений, оборудование, проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений. Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фарм лицензии.

Перечень видов работ и услуг:
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деяетльности:

  • Повышение квалификации специлистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ. Подробная информация в разделе Повышение квалификации фармацевтических специалистов.
  • Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а также смена бланка лицензии. Подробная информация — Переоформление, продление и смена бланка фармацевтической лицензии.
  • Готовая компания с фармацевтической лицензией (фирма с лицензией на фармацевтическую деятельность. Подробная информация в разделе — Фирмы с фармацевтической лицензий).

Требования к соискателям фармлицензий:
1. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование необходимое для выполнения работ (услуг) (за ислючением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
2. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (для медицинской организации);
3. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
4. Наличие у индивидуального предпринимателя:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
5. Наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Перечень документов, необходимых для оформления фармацевтической лицензии:

  1. Устав (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  2. Учредительный договор (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  3. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  4. Свидетельство о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  5. Уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
  6. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (выписка ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца) (нотариально заверенная копия);
  7. Решение (протокол) об учреждении юридического лица (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  8. Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  9. Приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  10. Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  11. Договор аренды производственных помещений (складов, кабинетов и т.д.) с актом приема-передачи помещения, (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  12. Технические документы на производственные помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
  13. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
  14. Заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности (+ договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации + план эвакуации + специальные средства тушения пожара + план действия персонала при пожаре);
  15. Дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет (зависит от образования: высшее или среднее), повышение квалификации специалистов (повышение не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов (в обязательном порядке в штате организации должен быть как минимум 1 провизор и 1 фармацевт);
  16. Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники (холодильников не менее 2-х) + договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
  17. Заявление о предоставлении лицензии;
  18. Платежные поручения об оплате государственной пошлины, с отметкой банка об оплате и синей печать банка.
Читайте так же:  Приказ минсельхоза 456 от 2010 правила обеспечения карантина растений

Лицензии и налогообложение

Виды деятельности хозяйствующих субъектов определяются в различных целях, в том числе и в целях налогообложения. Речь пойдет о возникающих при этом проблемах.

Ситуация. Организация продает медицинские товары, медтехнику и медоборудование. Ей присвоены следующие коды по Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности: 51.46.1, 51.46.2 и 52.32. Какие лицензии она должна иметь? Нужны ли они для освобождения совершаемых ею операций от обложения НДС? Влияет ли отсутствие необходимой лицензии на возможность учета расходов в целях налогообложения прибыли?

1 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, введенный в действие Постановлением Госстандарта РФ от 06.11.2001 № 454-ст (далее — Классификатор), предусматривает, в частности, виды деятельности по следующим кодам:

l54.46.1 — оптовая торговля фармацевтическими и медицинскими товарами;

l51.46.2 — оптовая торговля изделиями медицинской техники и ортопедическими изделиями;

l52.32 — розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями.

Из содержания раздела «Введение» Классификатора, где указаны задачи, для решения которых он используется, не следует, что установленное им разделение экономической деятельности на виды нужно применять в целях лицензирования. Для таких целей необходимо применять положения Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон).

Согласно ст. 1 и 2 Закона он регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным п. 1 ст. 17 Закона.

Лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с Законом.

Поэтому для ответа на вопрос о том, необходима ли лицензия для осуществления конкретного вида деятельности, следует исходить из положений Закона и принимаемых в соответствии с ним правовых нормативных актов.

В перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, установленный ст. 17 Закона в действующей редакции, в частности, включены следующие виды деятельности, связанные со здравоохранением:

· производство лекарственных средств;

· производство медицинской техники;

· техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

· изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;

Поскольку организация занимается только торговлей, можно отбросить те виды деятельности, которые связаны с производством, техническим обслуживанием и изготовлением. Остаются: фармацевтическая и медицинская деятельность.

Понятие «медицинская деятельность» в целях лицензирования раскрывается в п. 4 Положения о лицензировании такой деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30. Согласно данному пункту медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с установленным перечнем.

Такой деятельностью организация не занимается.

Определение понятию «фармацевтическая деятельность» дается в Федеральном законе от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон № 86-ФЗ). Статья 4 данного правового акта определяет ее как деятельность, осуществляемую организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающую оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Таким образом, если организация осуществляет оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами, то ей необходима лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Если организация такую деятельность не осуществляет, то лицензия ей соответственно не нужна. При этом не имеет значения, что организация использует код Классификатора 51.46.1, которым обозначена оптовая торговля двумя видами товаров: фармацевтическими и медицинскими. Обоснуем это.

Объединяя оптовую торговлю указанными товарами в один вид деятельности, разработчики Классификатора исходили, видимо, из их родственности. При этом данный код должны применять не только организации, осуществляющие оптовую торговлю как фармацевтическими, так и медицинскими товарами, но и те, которые осуществляют оптовую торговлю одним из видов этих товаров.

Однако организация, продавая только медицинские товары, не относящиеся к фармацевтическим (под которыми с учетом положений ст. 4 Закона № 86-ФЗ следует понимать лекарственные средства), может считаться оптовым продавцом этих двух видов товаров только в целях Классификатора. Из статьи 17 Закона и иных его норм следует, что лицензия необходима только для фактического осуществления лицензируемой деятельности.

Кроме того, многие содержащиеся в Классификаторе понятия, в том числе такие, как «фармацевтические товары» и «медицинские товары», не используются в Законе. Данное обстоятельство также подтверждает обоснованность утверждения о том, что обозначенные соответствующими кодами виды экономической деятельности не должны использоваться в целях лицензирования.

Говоря о необходимости наличия лицензии, уместно обратить внимание на очень интересное дело, по которому суд счел необоснованным привлечение индивидуального предпринимателя к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии).

Из Постановления ФАС Поволжского округа от 14.09.2006 № А55-400/2006 следует, что при проверке принадлежащего индивидуальному предпринимателю магазина установлен факт реализации автомобильных аптечек первой помощи «ФЭСТ» с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения без соответствующей лицензии. Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. Суд первой инстанции удовлетворил данное заявление. Кассационная инстанция с таким решением не согласилась, исходя, в частности, из действующего в спорный период законодательства. При этом суд привел следующие аргументы.

В силу п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 № 489, такая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями, включая в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. Решением ВС РФ от 04.02.2003 № ГКПИ 2003-11 пункты данного Положения действуют и в отношении индивидуальных предпринимателей.

Согласно Приказу Минздравмедпрома РФ от 20.08.96 № 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)» в состав такой аптечки включены лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Общероссийским классификатором продукции ОК005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.93 № 301, аптечки (код 939812) включены в раздел 930000 «Медикаменты, химико-терапевтическая продукция и продукция медицинского назначения» и группу 93980 «Материалы и средства медицинские прочие». Таким образом, продажа автомобильных аптечек представляет собой реализацию отдельного объекта — аптечки в целом, а не лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в нее входящих, и предназначена для укомплектования автомобиля.

В соответствии с Законом распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения подлежало лицензированию, однако Федеральным законом от 02.07.2005 № 80-ФЗ такая деятельность была исключена из перечня видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. При этом с момента принятия Закона до внесения в него указанного изменения не был разработан правовой механизм по выдаче лицензий на распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Это подтверждается письмами Минздравсоцразвития РФ от 03.07.2004 № 01/329-04-32 и Росздравнадзора от 09.11.2004 № 9264/04.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена такая ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. В этом случае при реализации медицинских аптечек предприниматель не допустил противоправных действий.

Отметим, что упомянутый Приказ Минздравмедпрома, утвердивший аптечку первой помощи (автомобильную), продолжает действовать. Обратим также внимание на то, что выводы суда можно распространить и на иные наборы лекарственных средств и медицинских изделий, необходимость применения которых следует из действующего законодательства и состав которых утвержден.

2 Согласно п. 2 ст. 149 НК РФ не подлежит обложению НДС (освобождаются от налогообложения), в частности, реализация (а также передача для собственных нужд) следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утвержденному Правительством РФ:

· важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники;

· протезно-ортопедических изделий, сырья и материалов для их изготовления и полуфабрикатов к ним;

· технических средств, включая автомототранспорт, материалы, которые могут быть использованы исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов;

· очков (за исключением солнцезащитных), линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных);

Читайте так же:  Растаможка автомобиля из калининграда

· услуг аптечных организаций по изготовлению лекарственных средств, а также по изготовлению или ремонту очковой оптики (за исключением солнцезащитной), по ремонту слуховых аппаратов и указанных протезно-ортопедических изделий, услуги по оказанию протезно-ортопедической помощи.

Пунктом 6 данной статьи установлено, что перечисленные в ней операции освобождаются от обложения НДС при наличии у налогоплательщиков, осуществляющих эти операции, соответствующих лицензий на осуществление деятельности, лицензируемой в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В настоящее время действуют:

· Постановление Правительства РФ от 17.01.2002 № 19 «Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость»;

· Постановление Правительства РФ от 28.03.2001 № 240 «Об утверждении перечня линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных), реализация которых не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость»;

· Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 № 998 «Об утверждении перечня технических средств, используемых исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов, реализация которых не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость». (В данном перечне в редакции Постановления Правительства РФ от 10.05.2001 № 357 перечислены также протезно-ортопедические изделия, сырье и материалы для их изготовления и полуфабрикаты к ним, реализация которых освобождена от обложения НДС.)

Отметим, что в указанных перечнях не упомянуты лекарственные средства, оптовая и розничная торговля которыми подлежит лицензированию. Следовательно, с учетом содержания п. 6 ст. 149 НК РФ для освобождения от обложения НДС операций по реализации товаров, перечисленных в этих перечнях, наличие лицензий не требуется.

Из всех перечисленных операций, освобождаемых от обложения НДС, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности необходима только аптечным организациям, оказывающим услуги, к которым относятся и услуги по изготовлению лекарственных средств. Следовательно, если организация в рамках оказания услуг аптечных организаций по изготовлению лекарственных средств осуществляет торговлю лекарственными средствами, то для получения льготы, предусмотренной п. 2 ст. 149 НК РФ, ей необходимо иметь указанную лицензию.

3 Согласно п. 1 ст. 252 НК РФ налогоплательщик уменьшает полученные доходы на сумму произведенных расходов (за исключением расходов, указанных в ст. 270 данного Кодекса). При этом расходами признаются обоснованные и документально подтвержденные затраты, осуществленные (понесенные) налогоплательщиком. Под обоснованными расходами понимаются экономически оправданные затраты, оценка которых выражена в денежной форме. Расходами признаются любые затраты при условии, что они произведены для осуществления деятельности, направленной на получение дохода.

Обратим внимание на то, что данная норма, устанавливающая общие правила отнесения затрат на расходы в целях налогообложения прибыли, а также ст. 270 НК РФ, определяющая расходы, не учитываемые в целях налогообложения, не ставят возможность учета соответствующих расходов в зависимость от наличия у налогоплательщика или его контрагента лицензии на осуществление определенного вида деятельности. В то же время отдельные нормы гл. 25 НК РФ такую зависимость предусматривают.

Согласно п. 1 ст. 261 НК РФ к расходам на освоение природных ресурсов, в частности, относятся расходы на поиски и оценку месторождений полезных ископаемых (включая аудит запасов), разведку полезных ископаемых и (или) гидротехнические изыскания, осуществляемые на участке недр в соответствии с полученными в установленном порядке лицензиями или иными разрешениями.

Из п. 3 ст. 264 НК РФ следует, что расходы налогоплательщика на подготовку и переподготовку кадров включаются в состав прочих расходов, если соответствующие услуги оказываются российскими образовательными учреждениями, получившими государственную аккредитацию (имеющими соответствующую лицензию), либо иностранными образовательными учреждениями, имеющими соответствующий статус.

Учитывая изложенное, можно сделать вывод, что отсутствие у налогоплательщика или его контрагента соответствующей лицензии на определенный вид деятельности, не должно влиять на возможность учета его расходов, произведенных в связи с осуществлением лицензируемого вида деятельности, если:

· конкретные нормы гл. 25 НК РФ не устанавливают зависимость учета расходов от наличия у налогоплательщика или его контрагента соответствующей лицензии;

· расходы документально подтверждены и произведены для осуществления деятельности, направленной на получение дохода.

Из Постановления ФАС Северо-Западного округа от 01.12.2006 № А52-1227/2006/2 следует, что инспекция указала на необоснованный учет ООО затрат, связанных с оплатой услуг по установлению пропускного режима, поскольку эти услуги оказывала организация, не имеющая лицензию на осуществление охранной деятельности. Суд не согласился с доводами ИФНС, отметив, что положения подп. 6 п. 1 ст. 264 НК РФ право налогоплательщика отнести к расходам затраты на оплату услуг охранной деятельности не ставят в зависимость от наличия лицензии у лица, оказывающего такие услуги.

Лицензия на торговлю медицинскими товарами

Вопрос: Лицензируется ли деятельность, связанная с розничной реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, БАД, дезсредств, очковой оптики?

Ответ: Обязательное лицензирование видов деятельности в Российской Федерации регламентируется в основном Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 11.03.2003 г.).

В соответствии с этим законом обязательному лицензированию подлежат «производство медицинской техники» и «производство дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств», следовательно, реализация указанных средств не лицензируется.

Очковая оптика в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 относится к классу «медицинская техника» с кодами 94 0000, следовательно, реализация очковой оптики также не лицензируется.

Реализация биологически активных добавок (БАД) также не относиться к лицензируемым видам деятельности.

Неоднозначность возникает лишь с изделиями медицинского назначения. В соответствии с Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» подлежит лицензированию «деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения», однако, никаких нормативных актов или официальных разъяснений о том, что представляет из себя данный вид деятельности, не имеется. Положения о лицензировании этого вида деятельности пока также не существует. В соответствии с Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 5.06.2002 г. N 293-16/2644, подготовленный Минздравом России проект положения о лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном порядке направлен для согласования и представления в Правительство Российской Федерации. Однако, по истечении уже практически года, никаких конкретных результатов это не принесло. Следовательно, ни законодательно, ни в специализированной литературе это вид деятельности пока не определен, а границы сферы этой деятельности не обозначены.

Таким образом, в настоящее время вряд ли возможно получение лицензии на распространение или реализацию изделий медицинского назначения. Необходимо отметить, что в случае реализации изделий медицинского назначения, с учетом отсутствия механизма лицензирования и каких-либо официальных разъяснений, велика вероятность «безнаказанного» осуществления такой деятельности. В то же время, формально, существует вероятность привлечения к ответственности, вплоть до уголовной, за ведение такой деятельности без лицензии.

С учетом сложившейся ситуации, по нашему мнению, возможна «безопасная» реализация изделий медицинского назначения в рамках либо «фармацевтической деятельности», либо «деятельности по оказанию протезно — ортопедической помощи» (в зависимости от специфики конкретных изделий).

Директор юридической компании

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: штакетник по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Похожие записи:

  • Минздрав рф приказ 32 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 24 января 2012 г. N 31н г. Москва "О внесении изменений в Порядок выдачи листков нетрудоспособности, утвержденный приказом Министерства […]
  • Льготы на проезд в общественном транспорте ветеранам труда Льготы на проезд в общественном транспорте ветеранам труда Перечень категорий граждан, имеющих право на льготный проезд в общественном городском транспорте общего пользования г. Ростова-на-Дону (автобусы, трамваи, троллейбусы и маршрутки. Номера […]
  • Апелляционная жалоба по гражданскому делу гпк рф Краткая апелляционная жалоба по гражданскому делу: практика против закона Актуальной проблема своевременности обжалования решений судов общей юрисдикции стала сравнительно недавно. Основной причиной этому является участившиеся задержки […]
  • Лицензия ип в учете Новый закон об образовании: нужно ли ИП получать лицензию? Добрый день!Относительно образовательной деятельности в Закон N 99-ФЗ следующая формулировка. Т.е. нужно смотреть Закона об образовании. Осуществление образовательной деятельности […]
  • Лицензия предрейсовая купить Лицензия на проведение предрейсовых и послерейсовых осмотров организацией была получена и используется для проведения осмотров собственных работников - водителей. Может ли организация, имеющая данную лицензию, оказывать платные услуги другим […]
  • Кредит под залог сайта это Кредит в Тинькофф под залог недвижимости Когда возникает необходимость в получении крупной суммы денег, заем на стандартных условиях выручить может не всегда. В этом случае можно обратиться в банк Тинькофф за кредитом под залог недвижимости. […]