То медицинского оборудования приказ

Медицинский кабинет для детского сада

Для надлежащего медобслуживания детского населения медицинский торговый дом «Апрель» предлагает все виды медицинского оборудования для школ, детских садов и других учебных учреждений. Это современная мебель и аппаратура, которая изготовлена в соответствии с существующими нормативами, имеет сертификаты соответствия и регистрационные удостоверения, подтверждающие безопасность для здоровья детей.

Медкабинеты детских садов и других дошкольных образовательных учреждений (ДОУ) – один из типов медицинских учреждений, где наряду с поликлиниками оказывается систематическое плановое медобслуживание детей и подростков. Это проведение медосмотров учащихся, вакцинация, туберкулинодиагностика и оказание первой медицинской помощи. В соответствии с санитарно-гигиеническими требованиями образовательные учреждения в обязательном порядке должны включать помещения для медицинского обслуживания. Их оснащение регламентируется:

  • СанПиН 2.4.2.2821-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям и организации обучения в общеобразовательных учреждениях» СКАЧАТЬ;
  • СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» СКАЧАТЬ;
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 ноября 2013 г. № 822н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи несовершеннолетним, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях» СКАЧАТЬ;

Оказание медицинской помощи детям является лицензируемым видом услуг, а оснащение медкабинета определяется видом помещения (кабинет врача, стоматологический, процедурный или прививочный кабинет), типом и мощностью учреждения и регламентируется санитарным законодательством.

Медицинский кабинет в детском саду оснащается аналогично педиатрическому кабинету в поликлинике и включает: мебель медицинскую (рабочие столы и стулья врача, медсестры; ширму; кушетку; аптечный шкаф; шкаф для документации и т.д.) и медицинское оборудование (весы; ростомер; сантиметровая лента; динамометр ручной; спирометр; тонометр; термометр; стетофонендоскоп; секундомер; таблица для определения остроты зрения и т.д.).

Прививочный кабинет в ДОУ оснащается, в соответствии с требованиями предъявляемыми к помещениям, в которых хранятся вакцины и инъекции: медицинские столы с маркировкой по видам прививок, холодильник, оснащённый двумя термометрами и специальный стол для туберкулинодиагностики.

Каждое медицинское помещение в образовательном учреждении оснащается устройствами и материалами для соблюдения противоэпидемиологического режима. Это бактерицидный облучатель воздуха, емкости для сбора медицинских отходов, дезинфекции инструментов и расходных материалов, а также их хранения. Особые требования предъявляются и к мебели: она должна иметь специальное покрытие, устойчивое к воздействию влаги и дезинфектантов.

Стандарт

оснащения медицинского блока отделения организации медицинской помощи несовершеннолетним в образовательных организациях

(в соответствии с Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 ноября 2013 г. № 822н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи несовершеннолетним, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях»)

Лицензирование кабинетов предрейсовых осмотров

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО КАБИНЕТА предрейсового осмотра

Медицинский кабинет предрейсового осмотра – это обособленное профилактическое учреждение, основным направлением деятельности является оказание полного спектра проведения медицинских осмотров. Для получения лицензии на медицинскую деятельность для открытия медицинского кабинета предрейсового осмотра необходим сбор всех документов на соответствие профессиональных возможностей работников для конкретного вида деятельности. Для медицинской деятельности необходимо документальное заверение соблюдения всех норм помещения для оказания медицинских услуг, документация, сертификаты, паспорта, на использование соответствующих медицинских технологий, медицинского оборудования, инструмент, транспорт.

Законодательство содержит следующие требования к площадям для смотровых врачебных кабинетов:

— кабинет врача – 18 кв.м

Лицензирование медицинского кабинета регламентировано следующими законодательными актами:

— Постановление Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 г. «О лицензировании медицинской деятельности»

— Федеральный закон РФ № 99-ФЗ от 04 мая 2011 г. » О лицензировании отдельных видов деятельности»

— Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ № 58 от 18 мая 2010 года «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

— Приказ Минздрава РФ № 121Н от 11.04.2013 г.

Процесс лицензирования медицинского кабинета состоит из следующих этапов:

1. Экспертиза объекта лицензирования для определения соответствия объекта лицензирования лицензионным требованиям. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

— План БТИ помещения для медицинского кабинета

— Свидетельство О собственности на указанное помещение.

— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде.

2. Заключение договора с нашей компанией на проведение всего комплекса работ и определение строка выполнения работ и их стоимость.

3. Подготовка помещения и приведение его в соответствие с лицензионными требованиями.

4. Получение Санитарно-Эпидемиологического заключения на осуществление медицинской деятельности. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

— Устав предприятия (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)

— Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)

— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о регистрации Предприятия – ОГРН (Удостоверенная копия)

5. Оформление лицензии на медицинский кабинет. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

— Устав предприятия + изменения к уставу, если таковые были (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)

— Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)

— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о регистрации Предприятия + свидетельства о вносимых в устав изменений, если таковые были – ОГРН (Удостоверенная копия)

— Информационное письмо о постановке на учет в органах статистики – Коды статистики (Удостоверенная копия)

— Протокол (или решение) о создании предприятия + протоколы (решения) о вносимых изменениях в уставные документы, если таковые имеются (Удостоверенная копия)

— Платежное поручение об оплате Государственной пошлины за предоставление лицензии.

— План БТИ на помещение, в котором будет размещаться медицинский кабинет (Удостоверенная копия)

— Выписка об основных средствах предприятия приобретенных Лицензиантом для осуществления Фармацевтической деятельности.

— Сведения о наличии специалиста с высшим образованием(Удостоверенная копия). При отсутствии специалистов мы сможем подобрать вам необходимых специалистов.

— Действующий сертификат специалиста о прохождении курсов повышения квалификации по специальности (Удостоверенная копия).

— Приказ о назначении на должность заведующего (Удостоверенная копия)

— Трудовой договор с заведующим (Удостоверенная копия)

— Приказ о назначении Генерального директора (Удостоверенная копия).

— Перечень имеющегося медицинского оборудования в соответствии с заявленными видами медицинской деятельности.

— Сертификаты соответствия на медицинское оборудование.

— Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование.

— Санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинское оборудование.

— Накладные на медицинское оборудование.

— Выписка о нахождении медицинского оборудования на балансе предприятия.

— Договоры на техническое обслуживание медицинского оборудования.

— Договора на гарантийное обслуживание медицинского оборудования + гарантийные талоны.

6. Проведение выездной экспертизы объекта лицензирования и представленных документов. Выездную экспертизу проводят: Департамент здравоохранения или Росздравнадзор.

7. Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности. Получает лицензию сам Лицензиант с предоставлением Доверенности, паспорта и печати. (Если получает сам директор, то необходимо представить Приказ о назначении на должность).

По всем вопросам лицензирования вас квалифицированно проконсультирует специалист по телефону8-800-500-91-08 (звонок бесплатный).

По всем вопросам лицензирования вас квалифицированно проконсультирует специалист по телефону 8(800) 500-91-08 (звонок бесплатный)

© Copyright 2001-2014 ООО «Фиберам фарма» тел. 8(800) 500-91-08

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

Зарегистрирован в Минюсте РФ 9 июля 2012 г.

Регистрационный N 24852

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» («Российская газета», 2012, N 114) приказываю:

номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;

номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.

Министр В. Скворцова

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения

1. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (далее — классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

длительность применения медицинских изделий;

инвазивность медицинских изделий;

наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

Читайте так же:  Ук статья 109 часть 2

способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

применение источников энергии.

4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.

4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.

4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.

4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;

4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:

4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин.);

4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;

4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;

4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;

4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.

4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;

4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:

4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;

4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;

4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:

4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;

4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;

4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;

4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;

4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.

4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.

4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.

4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.

4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.

4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.

5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

7. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

II. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

8. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (далее — медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 — медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а — медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.

9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (С, с, D, Е, е), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.

Читайте так же:  Штраф за подключение к антенне

9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:

9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;

9.3.2. для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;

9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

9.3.4. при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;

9.3.5. при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностики онкологических заболеваний);

9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;

9.3.7. для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;

9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;

9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.

9.4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.

9.5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов) относятся к классу 1.

9.6. Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9.1 — 9.5, относятся к классу 2а, в том числе:

9.6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;

9.6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;

9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.

10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

12. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

Решение Коллегии Департамента здравоохранения г. Москвы от 18.02.2010

«Контроль за использованием медицинской техники и задачи по повышению эффективности использования оборудования в ЛПУ города Москвы»

Документ по состоянию на август 2014 г.

Заслушав и обсудив доклад начальника отдела по контролю за использованием медицинской техники Гуревича О.В., коллегия отмечает, что в целом медицинская техника используется в ЛПУ города по назначению в рамках оказания медицинской помощи населению в соответствии с лицензированными видами услуг. Общий уровень интенсивности эксплуатации, технического обслуживания, квалификацию специалистов следует признать удовлетворительными.

Вместе с тем в ряде ЛПУ выявлено неиспользуемое оборудование, оборудование с низкой загрузкой, отмечены нарушения в организации технического обслуживания, нарушения инструкций о порядке списания и утилизации оборудования.

В 2009 г. проведены проверки 96 лечебно-профилактических учреждений (амбулаторно-поликлинические учреждения, стационары, диспансеры, специализированные медицинские и клинико-диагностические центры), в 23 из которых выявлены серьезные нарушения, допущенные при эксплуатации медицинского оборудования. Всего в проверенных ЛПУ числится более 33000 единиц медицинской техники стоимостью более 50000 рублей каждая. При проверке выявлено 72 единицы неиспользуемого нового оборудования, то есть оборудования, поставленного в ЛПУ в 2006-2009 годах, принятого на баланс и не введенного в эксплуатацию, более 120 единиц оборудования с низкой степенью загрузки, 89 единиц оборудования, выведенного из эксплуатации по причинам технической неисправности или изношенности без оформления документов на списание, отсутствие расходных материалов к оборудованию и т.д.

К числу основных нарушений, выявленных в ходе проверок эксплуатации медицинского оборудования, относятся: неиспользование оборудования и низкая степень его загрузки. Неиспользуемую медицинскую технику можно разделить на 2 группы.

Первая группа — это техника, поставленная и принятая на баланс в ЛПУ, но фактически не введенная в эксплуатацию. По документам такая техника обычно числится как введенная в эксплуатацию, подписаны акты ввода, проведен инструктаж и т.д. Однако по факту она хранится в лучшем случае в подсобных помещениях в упаковке. В числе причин подобных нарушений чаще всего называются: ремонт или отсутствие помещения для размещения оборудования, отсутствие разрешительной документации, отсутствие согласований, отсутствие финансовых средств для ввода в эксплуатацию. Наиболее серьезные нарушения в части неиспользуемого оборудования выявлены в ГКБ N 33 им. А.А. Остроумова: медицинская техника общей стоимостью 50643097 рублей поставлена на баланс, но не установлена и не введена в эксплуатацию. Основную часть этого оборудования (по состоянию на октябрь 2009 г.) представляет не введенный в эксплуатацию и хранящийся в уличных условиях медицинский линейный ускоритель «Clinac 600» (радиотерапевтический комплекс «Clinac Varial Systems» общей стоимостью 43,5 млн. руб.). Более 30 единиц фактически не введенного оборудования выявлено также в ГКБ N 51, в т.ч. 5 видеоэндоскопических стоек «Karl Storz», 4 операционных стола DR-2500 и т.д., в ДГКБ N 13 им. Н.Ф. Филатова (инкубатор транспортный TI-500 «Isolette», аппарат для гемофильтрации «Аквариус»), в ГП N 113 УЗ САО (аппарат радиохирургический «Radio Surg»), в роддоме N 11 СВАО (аппарат рентгенологический передвижной разборный портативный МобиРен-4-МТ).

В Измайловской ДГКБ, проверенной в 2010 г., выявлены неиспользуемая передвижная рентгенодиагностическая установка с C-образной рамой «ZIEHM 8000», полученная в марте 2009 года, и 4 эндоскопические стойки «Фуджинон», полученные в 2008 г.

Вторая группа — это оборудование, ранее введенное в эксплуатацию, но не эксплуатируемое более 3 месяцев по различным причинам. Такого рода оборудование, требующее ремонта, находящееся в ремонте, подлежащее списанию, но не списанное, списанное, но не утилизированное, выведенное из эксплуатации, не используемое по причине отсутствия расходных материалов, присутствует в 70% проверенных учреждений.

Серьезными нарушениями являются неиспользование или низкая интенсивность использования медицинской техники, документально введенной в эксплуатацию (ГКБ N 33 им. А.А. Остроумова, ГП N 19 ЮВАО, Гинекологическая больница N 1 ВАО, Городская больница N 8, Гинекологическая больница N 5 ВАО, Городская больница N 49 ЮВАО, роддом N 10 ЮЗАО, ГКБ N 51, ГП N 170 ЮАО, Женская консультация N 16 ЮАО, ГП N 113 САО, ДГКБ N 13 им. Н.Ф. Филатова, ГП N 5, ГКБ N 4, Специализированная клиническая больница восстановительного лечения).

Основными причинами недостаточно эффективного использования оборудования в ЛПУ являются: плохая организация входящего потока пациентов, отсутствие или недостаточное количество квалифицированных кадров, работающих на данном оборудовании, размещение оборудования в неприспособленных помещениях, нерациональная поставка оборудования, незаинтересованность ЛПУ в активном применении затратных диагностических методик, не обеспечивающих возмещение затрат за счет ОМС, а также отсутствие должного контроля за использованием медицинской техники со стороны администрации ЛПУ.

Из прочих часто встречающихся недостатков выделены: нарушения бухгалтерского учета медицинской техники (ГКБ N 33 им. А.А. Остроумова, ДГКБ N 13 им. И.Ф. Филатова, ГКБ N 4, ГП N 113 САО, ГП N 170 ЮАО); отсутствие обученных специалистов, имеющих первичную специализацию по эндоскопии, практически во всех ЛПУ, получивших эндоскопическое оборудование по целевым программам развития здравоохранения (роддом N 25 ЮЗАО, роддом N 10 ЮЗАО, ГКБ N 51, ДГКБ N 13 им. Н.Ф. Филатова).

Одним из встречающихся грубых нарушений является эксплуатация списанного оборудования. Так, в роддоме N 32 УЗ ЦАО аппарат ИВЛ «Bird-2001», находящийся в палате интенсивной терапии для новорожденных, официально списанный с баланса в декабре 2007 г. по причинам выхода из строя схемы управления и отказа электродвигателя компрессора, используется для реанимации новорожденных. Документы, подтверждающие его исправность, не представлены. Данный аппарат включен в договор на обслуживание ГУП «Гормедтехника», однако документы, подтверждающие его обслуживание, также не представлены. В Измайловской ДГКБ в операционной хранится и, по словам сотрудников, эксплуатируется эхоэнцефалоскоп ЭЭС-12, 1989 г. в., который списан и по документам утилизирован.

К числу серьезных нарушений относится эксплуатация неучтенного медицинского оборудования, в т.ч. кафедрального, и оборудования, находящегося на забалансовых счетах, в т.ч. — по договору безвозмездного пользования (ГВВ N 2, ГП N 195 ЗАО, Гинекологическая больница N 5 БАО, ГП N 170 ЮАО, ДГКБ N 13 им. Н.Ф. Филатова).

Техническое обслуживание медицинской техники (ТО) относится к важным составным частям процесса эксплуатации медицинской техники и является обязательным условием ее безопасного и эффективного применения. Отсутствие планового ТО не позволяет проводить профилактику медицинской техники для предотвращения неожиданных отказов и последующих ремонтов.

С целью выработки единой концепции эксплуатации и ТО медицинской техники, используемой в медицинских учреждениях, издан приказ Департамента здравоохранения от 12.11.2009 N 1444 «Об утверждении временных регламентов эксплуатации и технического обслуживания медицинской техники, систем работы со сжатыми газами и порядка ремонта медицинской техники в учреждениях Департамента здравоохранения города Москвы». Данный приказ регламентирует действия лиц, ответственных за эксплуатацию медицинской техники в ЛПУ, порядок получения и ввода в эксплуатацию медицинского оборудования, организацию технического обслуживания и ремонта, ведение учетно-отчетной документации, порядок списания оборудования, а также порядок эксплуатации и обслуживания систем работы со сжатыми газами.

Читайте так же:  Органы опеки вао москвы

При анализе необслуживаемого оборудования отмечено, что регулярному техническому обслуживанию зачастую не подвергается оборудование, поставленное в рамках целевых программ и приоритетного национального проекта «Здоровье»: кольпоскопы, радиохирургические аппараты, УЗИ-аппараты (роддом N 32 ЦАО, Женская консультация N 8 САО, Женская консультация N 16 ЮАО).

Необслуживаемое медицинское оборудование выявлено также в ГП N 71 (в рентгенкабинете, кабинете функциональной диагностики, клинико-диагностической лаборатории), ДГКБ N 13 им. Н.Ф. Филатова (аппараты для гемодиализа и гамма-камеры), ГП N ИЗ САО (ультразвуковой диагностический аппарат «SSD-1700» фирмы Aloka Co.), ГП N 170 ЮАО (из 140 единиц медицинской техники обслуживается 53 единицы), ГП N 19 ЮВАО (эндоскопическая техника), ДГБ N 21 СВАО (в 2009 г. не обслуживалась гарантийная медтехника), ГКБ N 7 (рентгенаппарат Aurica, анализаторы Диакон и ABL-800).

Наиболее часто встречающимся нарушением является включение в договор на техническое обслуживание отсутствующего, простаивающего или списанного оборудования. Так, списанное медицинское оборудование числится в договорах на ТО в ГКБ N 33 им. А.А. Остроумова, ГП N 19 ЮВАО, Гинекологической больнице N 1 ВАО, ГБ N 8, Гинекологической больнице N 5 ВАО, ГКБ N 51, ДГКБ N 13 им. Н.Ф. Филатова, Женской консультации N 8 САО, ГКБ N 4.

Департаментом здравоохранения проверено 11 лечебно-профилактических учреждений по вопросу организации использования медицинских изделий, предназначенных для оказания высокотехнологичной медицинской помощи (кардиология): ГКБ N 1 им. Н.И. Пирогова, ГКБ N 7, ГКБ N 12, ГКБ N 15 им. О.М. Филатова, ГКБ N 23 им. Медсантруд, ГКБ N 57, ГКБ N 81, НИИ им. Н.В. Склифосовского, НПЦ интервенционной кардиологии, ГКБ им. С.П. Боткина, ДГКБ N 13 им. Н.Ф. Филатова. Установлены следующие недостатки:

— в ряде учреждений отсутствует единая система учета движения дорогостоящих расходных материалов начиная с этапа заказа и заканчивая списанием, а также система хранения этих материалов. Заявки формируются лечебными учреждениями за полтора года;

— в большинстве учреждений данные об остатках расходных материалов для кардиохирургии не соответствуют фактическим остаткам по общему количеству и номенклатуре;

— в 9 учреждениях отсутствуют копии государственного контракта по поставке дорогостоящих расходных материалов для кардиохирургии, вследствие чего в больницах невозможно четко организовать бухгалтерский учет по наименованиям и группам расходных материалов;

— в ряде случаев поставщики не представляли в больницы копии регистрационных удостоверений Минздрава РФ и копии сертификатов соответствия поставленной продукции требованиям безопасности. Поставки расходных материалов осуществлялись неравномерно в течение года, что затрудняло планирование проведения операций;

— выявлены факты поставки в 2009 г. дорогостоящих расходных материалов, срок годности которых менее 50% от срока годности, установленного производителем (ГКБ N 7, НПЦ интервенционной кардиологии);

— установлены случаи использования дорогостоящих расходных материалов при кардиохирургических вмешательствах в стационарах города иногородним и иностранным гражданам за счет средств бюджета города Москвы. Единый порядок оказания медицинской кардиохирургической помощи иногородним и иностранным гражданам не регламентирован.

С целью получения достоверной и полной информации об имеющемся в ЛПУ оборудовании, а также контроля интенсивности эксплуатации медицинской техники издан приказ Департамента здравоохранения от 19.05.2009 N 571 «О введении единого электронного реестра учета и эксплуатации медицинской техники в лечебно-профилактических учреждениях», в котором установлен порядок ввода в действие и ведения базы данных по медицинскому оборудованию, его загрузке, техническому обслуживанию.

Проведено предварительное наполнение базы данных, анализ которой показал, что на сегодняшний день доля оборудования с 100% износом составляет менее 35% (по России доля полностью изношенного оборудования превышает 50%), причем больший процент полностью изношенного оборудования составляет «тяжелое» оборудование (рентген, КТ, МРТ) — до 70%, а оборудование ультразвуковой диагностики менее изношено — до 30%. Обновление парка оборудования в 2008-2009 годах составило 21%.

Вместе с тем, по вопросам, касающимся работы с единым электронным реестром, существуют проблемы. Во-первых, это некорректное наполнение базы данных по существующему в лечебно-профилактических учреждениях оборудованию. По результатам проверок установлено, что в ЛПУ оборудования значительно больше, чем по информации, направленной в базу. Во-вторых, нерегулярное и неправильное введение информации по интенсивности нагрузки на оборудование. Данные по интенсивности эксплуатации техники вносятся не на весь перечень имеющегося оборудования, а только на дорогостоящее: КТ, МРТ, рентгеновскую технику, УЗИ-аппаратуру экспертного класса и автоматические анализаторы последних лет выпуска. На указанное оборудование должны быть заведены формуляры медицинского изделия и ежеквартально представляться отчеты об эксплуатации в виде файлов электронной базы данных на электронном носителе или с использованием сети Интернет.

Основными задачами по повышению эффективности использования медицинской техники в ЛПУ являются следующие:

— подготовка предложений по оптимизации распределения (перераспределения) неиспользуемого в ЛПУ оборудования, планирование поставок медицинского оборудования с учетом потребности ЛПУ и имеющихся специалистов. Обеспечение постоянного контроля подведомственных ЛПУ по вопросам ввода в эксплуатацию приобретенного оборудования;

— проработка схем рационального раскрепления населения города для проведения исследований на высокотехнологичном дорогостоящем оборудовании (компьютерные томографы, радиоизотопные исследования), а также высокотехнологичном дорогостоящем лабораторном оборудовании;

— обеспечение обязательного технического обслуживания медицинской техники с высоким и повышенным риском причинения вреда здоровью, новой медицинской техники в течение гарантийного срока (в соответствии с требованиями изготовителя), медицинской техники, эксплуатируемой за пределами 100% износа, в объеме, определяемом по результатам контроля ее технического состояния;

— разработка и введение единой унифицированной системы движения дорогостоящих расходных материалов начиная с этапа поставки оборудования и заканчивая его списанием, а также системы хранения этих материалов;

— обязательное введение в единый электронный реестр данных на дорогостоящее медицинское оборудование и параметров интенсивности эксплуатации высокотехнологичного оборудования.

1. Принять к сведению доклад начальника отдела по контролю за использованием медицинской техники Гуревича О.В. и признать необходимым повышение эффективности использования медицинской техники на основе обеспечения входящего потока пациентов, подготовки квалифицированных медицинских специалистов для работы на высокотехнологичном дорогостоящем оборудовании, проведения своевременного технического обслуживания.

2. Строго указать руководителям лечебно-профилактических учреждений на выявленные нарушения, недопустимость простоя и нерационального использования оборудования и предупредить о персональной ответственности за эффективную эксплуатацию медицинской техники.

3. Начальникам управлений здравоохранения административных округов, руководителям ЛПУ:

3.1. В ходе подготовки к закупке нового оборудования в обязательном порядке проводить всеобъемлющий анализ имеющегося в ЛПУ оборудования, интенсивности эксплуатации, всестороннего использования его возможностей.

3.2. Держать на строгом контроле выполнение приказа Департамента здравоохранения от 12.11.2009 N 1444 «Об утверждении временных регламентов эксплуатации и технического обслуживания медицинской техники, систем работы со сжатыми газами и порядка ремонта медицинской техники в учреждениях Департамента здравоохранения города Москвы».

3.3. Обеспечить ведение и своевременное наполнение актуальной информацией единого электронного реестра оборудования, а также регулярное ежеквартальное представление обновленной информации по перечням оборудования и интенсивности его эксплуатации.

4. Заместителю руководителя Департамента здравоохранения (Соболев В.А.) обеспечить финансирование планируемых поставок медицинского оборудования, осуществлять контроль освоения денежных средств.

5. Заместителю руководителя Департамента здравоохранения (Караваев А.Л.) усилить контроль за устранением нарушений, выявленных в ходе проверок ЛПУ по вопросам использования медицинской техники.

6. Заместителю руководителя Департамента здравоохранения (Галкин В.Н.), заместителю руководителя Департамента здравоохранения (Караваев А.Л.):

6.1. Совместно с главным кардиологом Департамента здравоохранения (Иоселиани Д.Г.) внести предложения по организации единой унифицированной системы учета, хранения и расходования дорогостоящих расходных материалов для кардиохирургии. Срок: 30.04.2010.

6.2. Совместно с заведующим оргметодотделом по лабораторной диагностике Департамента здравоохранения (Аверина Е.Л.) внести предложения по вопросу оптимизации системы обеспечения ЛПУ города дорогостоящими высокотехнологичными лабораторными исследованиями посредством раскрепления данных учреждений по централизованным лабораториям, использующим технику с высокой пропускной способностью. Срок: 30.04.2010.

6.3. Совместно с главным специалистом по лучевой диагностике Департамента здравоохранения (Варшавский Ю.В.) внести предложения по организации двухсменной (круглосуточной) работы дорогостоящего диагностического оборудования (КТ, МРТ) в ЛПУ города Москвы, а также по организации единой общегородской электронной системы записи пациентов на проведение КТ- и МРТ-исследований. Срок: 30.04.2010.

7. Начальнику отдела по контролю за использованием медицинской техники (Гуревич О.В.) разработать алгоритмы перераспределения и порядок передачи неиспользуемого медицинского оборудования между лечебно-профилактическими учреждениями города и внести предложения по данному вопросу. Срок: 30.04.2010.

8. Контроль исполнения решения возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения Полякова С.В.

Заместитель председателя коллегии,
первый заместитель руководителя
Департамента здравоохранения
города Москвы
С.В. Поляков

Похожие записи:

  • Штраф за уклонение от проведения обязательного аудита За уклонение от обязательного аудита может быть введена административная ответственность Минфином России подготовлен законопроект, предусматривающий внесение в КоАП РФ норм ответственности за уклонение от проведения обязательного аудита. Штраф […]
  • Пеня за каждый день просрочки выполнения требования Рассчитываем пени и штрафы по Закону № 44-ФЗ Нарушение обязательств по договору всегда приводит к ущемлению интересов добросовестного контрагента – но если это касается государственных закупок, то пострадавшей стороной в итоге оказываются обычные […]
  • Ип на енвд отчетность 2012 Ип на енвд отчетность 2012 с 1 января 2013 года переход на ЕНВД становится добровольным и носит уведомительный характер. С 1 января 2013 года от режима можно отказаться. Для этого нужно подать заявление в налоговую инспекцию о снятии с учета в […]
  • Договор с единственным фз 44 Закупка у единственного поставщика: отвечаем на злободневные вопросы наших читателей. Часть 15 Татьяна Вихрова, старший специалист учебно-методического отдела Учебного центра Ассоциации электронных торговых площадок Закупки у единственного […]
  • Гражданство антигуа Гражданство Антигуа и Барбуда Государственная инвестиционная программа Гражданство Антигуа и Барбуда Государственная инвестиционная программа Инвестиции: от $100 тыс. Сроки: 3-6 месяцев Государственная инвестиционная программа Антигуа и Барбуда […]
  • Приказ бракеражная комиссия в доу Работа бракеражной комиссии Муниципальное казенное дошкольное образовательное учреждение детский сад комбинированного вида № 5 г. Миньяр от "01" сентября 2013г. «О создании бракеражной комиссии на 2013-2014 учебный год» В целях соблюдения […]